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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验吉祥游戏下载，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。

我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。

在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。

在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求吉祥游戏下载，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。

药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语吉祥游戏下载，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。

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上海体育大学校务委员会主席李崟表示，上海体育大学与哥伦比亚大学有着不解之缘，首任校长吴蕴瑞曾深造于哥伦比亚大学。作为新中国第一所体育高等学府，上海体育大学始终是推动国际交流的积极力量。今年4月，中美青年相聚于此，举行了中美乒乓外交55周年的系列纪念活动。两国青年以球会友，同台竞技，在切磋中增进了彼此的理解，结下了深厚的友谊。当前，中美青年之间的互动正变得更加频繁，期待与更多美国青年携手，用体育的力量联通你我、联通世界，为中美友好交往注入源源不断的青春动力。

上海市社会组织国际交流促进会常务副会长李春平说，回望历史，从乒乓外交“小球转动大球”破冰中美两国交往，到数十年间沪上持续落地包括乒乓球、篮球、棒垒球、中华武术等各类体育人文交流项目，体育始终在中美关系起伏变化中，筑牢民间互信的根基。沪促会将持续推动本土各类社会以体育为媒、以情谊为桥，让友好的种子在两国青年心间落地生根。

在故事分享环节，乒乓球奥运冠军、上海体育大学中国乒乓球学院副院长阎森通过个人职业生涯的三个瞬间，分享了体育为媒，促进中美民间交流的积极意义。短道速滑奥运冠军、中国民间组织国际交流促进会副会长杨扬分享了多年来参与并推动体育国际交流、促进不同文化背景群体相互理解与信任的个人经历。体育，是他们共同的答案。

“不要怕语言障碍，勇敢走出来，到中国或者其他国家看看。”来自上海体育大学的美国留学生洛小龙的故事，更是令代表团成员感同身受。洛小龙即将大四毕业，专业是武术，能说一口流利的普通话。武术里的道家阴阳，也给了他很多启发。“生活中每件事都有两面。两面都要看，才是最重要的。”他鼓励在场的哥伦比亚大学的朋友：“别被语言障碍吓住，经常来中国看看玩玩，只要有克服困难的想法，就肯定没问题。”提到毕业后的打算，他坚定地说，“我不回去，我要继续留在中国读研究生，我希望武术能尽早列入奥运会比赛项目。”

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2025年3月，上海浦东新区的汤先生在A教培机构花费15880元为孩子办理了美术课程续费手续。续费后，汤先生发现，在门店授课的老师持续减少，原来的销售人员变为韩某，前台工作人员变为顾某。面对汤先生的质疑，韩某、顾某称“上述情况属于正常人事变动”。然而，没过多久，该机构突然闭店。同年6月，汤先生向警方报案。

“经查，这样的受害机构共有三家。与这三家机构签署转让协议的林某是顾某、韩某二人雇用的社会闲散人员，是一名‘职业背债人’。我们审查完三份转让协议后发现，顾某、韩某作为实际经营人吉祥游戏下载，隐身在了‘职业背债人’林某之后。”承办检察官介绍，“顾某、韩某这样做，一方面是以虚假人设骗取原经营者信任，另一方面是防止在恶意闭店后被学员起诉追究民事责任，所以选择毫无偿还能力的林某背债。”